목적: 본 규정은 KNN의 데이터와 관련된 연구의 수행, 발표 및 논문작성을 신청하는 연구자가 이 규정에서 정한 연구 윤리를 준수함으로써 학술 연구의 도덕적 의무와 사회적 책무를 이행하며 연구 및 출판의 진실성을 확립하고 학문과 사회의 발전에 기여할 수 있도록 하는데 목적이 있다. 1] 연구 윤리를 위한 운영지침 제 1 장 연구 데이터 관리 및 접근 지침 제 1 조 환자, 단일 치료 분과의 익명성 유지 한국 신생아 네트워크(KNN)에 포함된 환자 및 단일 치료 분과 모두는 고유하고 식별이 불가능한 등록 코드를 할당해서 해당 환자 및 단일 치료 분과의 익명을 유지해야 한다. 등록 코드는 오로지 연구 목적으로만 활용 될 것이다. 제 2 조 KNN 실행위원회의 역할 KNN 프로젝트 관련 데이터 확보, 데이터 완전성 유지, 데이터 공유, 데이터 보관 및 보호, 처분 등의 데이터 관리 업무를 수행하면서 본 방침을 집행 및 조정한다. 자동 접근 권한을 주기적으로 검토하고, 접근 기간이 만료되었거나 부적절한 접근이 이루어진 경우, 접근 권한을 박탈한다. 데이터 접근 내역과 관련 합의 사항을 기록 · 관리한다. 제 3조 비밀유지 원칙 ① KNN 네트워크의 전체 관련 종사자는 네트워크의 가입과 동시에 비밀준수 서약서에 서명해야 한다. 서약 당사자가 서약서에 명시된 의무사항을 이행하지 못해 정보 공개 당사자가 피해를 입은 경우, 서약 당사자가 이러한 피해를 책임져야 한다. ② 환자와 참여 NICU들에 대한 모든 정보는 기밀 정보이며, 허락된 연구 활동을 목적으로 접근한 개인만이 이러한 정보를 사용할 수 있다. 연구자가 요청한 데이터에 포함된 정보는 기밀 정보로 보호되어야 하고, 해당 연구자가 소속된 프로젝트 팀의 외부에서 유통 또는 논의되어서는 안 된다. ③ 데이터를 최초에 수집한 목적으로 사용하기 위한 접근만 허용되며, 다른 목적으로 사용하기 위한 접근은 일체 허용되지 않는다. 사이트 조사원, 관련 프로젝트 구성원, 관련 네트워크 구성원, 유급 스텝 또는 무급 지원자라는 직위나 소속만으로 데이터 접근 권한이 주어지는 일은 없다. 제 4조 데이터 안전성 ① 적정한 데이터 접근 통제 절차를 통해 자격 있는 개인에게만 데이터를 추가, 수정 또는 삭제할 수 있는 권한을 부여해서, 데이터가 무단으로 조작되는 상황을 확실하게 방지해야 한다. ② 서면 허가를 받지 않는 한, 환자 데이터 또는 여타 관련 정보를 복제하거나 수정하거나 전송할 수 없으며, 조작하거나 파괴할 수도 없다. 제 5조 연구용 데이터 이용 절차 ① KNN 네트워크의 환자 데이터를 사용하고자 하는 네트워크 구성원은 정보 제공 요청서를 포함한 신청서를 KNN 출판-윤리위원회 에 공식 요청해야 한다. 출판-윤리위원회 는 신청서를 접수받고 실행위원회에서 이러한 연구의 과학적 가치와 실행 가능성을 검토하고 최종 승인한다. ② 네트워크에 가입하지 않은 개인, 기관, 법인이 하나 또는 그 이상의 네트워크에서 환자 데이터를 사용하려는 경우, KNN 출판-윤리위원회 에 공식적으로 요청해야 하며, 해당 네트워크로부터 승인도 얻어야 한다. 이에, 실행위원회는 이러한 요청/연구의 과학적 가치와 실행 가능성을 검토한 후 승인 여부를 결정할 것이다. ③ KNN 실행위원회는 본문에 명시된 방침을 때때로 검토하고 수정할 수 있다. 또한 데이터 수령자가 본문에 명시된 방침을 준수하지 않는 경우, 해당 수령자의 데이터 접근권한을 박탈할 수 있다. 제 6조 면책 KNN 실행위원회는 안정적인 데이터베이스 접속을 위해 최선을 다할 것이다. 그러나 시스템 고장, 정기 점검 또는 데이터베이스 운영 방해 요인으로 데이터 접근이 지체된 상황에 대해 책임지지 않는다. 데이터는 ‘있는 그대로’ 수령되며, 데이터 수집 시설에서 제공된 데이터의 정확성을 보장하지 않는다. 2] 정보 활용 및 출판을 위한 운영지침 제 1 장 정보 활용 및 출판을 위한 실행위원회 운영지침 제 1 조 명칭 한국 신생아 네트워크(KNN) 실행위원회 내에 출판-윤리위원회를 설치한다. 제 2 조 목적 KNN의 정보를 윤리규정에 따라 수집∙관리하고, 과학적∙효율적으로 활용하는데 그 목적이 있다. 제 3 조 역할 ① 출판-윤리위원회는 KNN에 수집된 정보를 이용한 연구계획을 접수하고 연구 진행 사항에 대한 확인을 시행하며 실행위원회에 보고한다. ② 실행위원회는 요청된 연구계획에 대하여 승인 여부를 심의 결정한다. ③ 실행위원회는 승인된 연구에 대하여 진행 사항을 점검할 권한을 가진다. ④ 실행위원회는 연구의 진행 사항 점검 결과에 따라서 지속 혹은 탈락 여부를 결정한다. ⑤ 실행위원회는 승인된 연구에 대하여 저자됨(Authorship)의 균등한 배분과 조정 권한을 가진다. 제 4 조 구성 출판-윤리위원회 위원은 한 명의 책임위원과 약간 명의 실무위원으로 구성하며 책임위원은 실행위원 중에서 KNN 연구책임자가 지명하여 임명한다. 제 5 조 운영 출판-윤리위원회는 심의 안건을 수집하여 정기 실행위원회에 보고하고 KNN 연구책임자 혹은 출판-윤리위원회 책임위원은 안건의 중요성에 따라서 임시 실행위원회 소집 및 안건의 상정을 결정하며 실행위원회는 보고된 안건에 대한 심의를 진행하고 승인 여부를 결정한다. 제 2 장 정보의 활용지침 제 6 조 정보 한국 신생아 네트워크(KNN) 데이터는 KNN가 수집 • 확보하는 모든 환자 정보를 의미한다. 데이터 수집 기반조사 및 추적조사를 통해 확보된 정보는 웹 기반 데이터베이스 관리 시스템을 이용하여 데이터 입력, 오류 관리, 보관, 자료추출 및 활용이 이루어지도록 한다. 제 7 조 정보 활용 자격 KNN 데이터에 대한 정보이용은 한국 신생아 네트워크의 임상연구에 10명 이상의 피험자를 등록한 KNN 참여병원 PI 및 PI가 인정한 서브 PI 에 한하여 신청이 가능하다. 단, 디스플레이 및 연보자료의 경우 KNN 참여병원 PI 및 서브 PI의 경우 이용 신청이 가능하다. 제 8조 정보의 요청 및 검토 승인, 자료처리 ① KNN로 수집된 정보를 이용한 연구논문 작성을 원하는 정보이용자는 연구논문 제안서, KNN 연구 요약서, 정보제공요청서를 KNN 홈페이지 내 출판 윤리 사이트(KNN study)에 온라인 상으로 입력하고, KNN 연구계획서(서식 1), 연구 수행이 승인된 IRB 사본(KNN 정보 만을 이용할 경우 필요하지 않음), 및 비밀준수서약서(서식 2)를 파일로 업로드를 실행하여 출판-윤리위원회로 신청서를 제출한다. ② KNN의 Display 자료 및 연보자료를 포함한 자료를 활용하고자 하는 연구자는 입력자료 통계 이용 신청서를 KNN 홈페이지 내 출판 윤리 사이트(KNN study)에 온라인 상으로 입력하고 활용자료 파일을 업로드를 실행하여 출판-윤리위원회로 신청서를 제출한다. ③ 제출된 연구논문제안서 및 기타 서류들은 출판-윤리위원회 에서 서류의 완전성 여부를 확인하고 미비 서류의 수정 및 보충을 연구자에게 요구할 수 있다. 제출된 서류가 완전하면 신청서를 접수하고 정기 실행위원회에서 심의하여 요청된 연구 및 정보제공의 승인, 교정 승인, 재심, 반려 여부를 결정한다. ④ 신청서가 교정 승인되면 2주 이내에 연구 논문제안서를 비롯한 서류들을 수정 후 재 접수 하여야 하며, 2주가 경과할 경우 신청 접수가 취소된다. ⑤ 신청서가 재심되면 연구자는 2주 이내에 신청서를 수정하여 재심의 접수를 시행하여야 하며, 2주가 경과할 경우 신청 접수가 취소된다. ⑥ 신청서가 반려되면 연구자는 연구 제목 관련 데이터 제공이 거부된다. ⑦ 심의, 승인된 연구논문 제안서와 관련하여 추가 정보가 필요한 경우 정보이용자는 정보제공요청서를 출판-윤리위원회에 추가 제출하고, 출판-윤리위원회 책임위원은 그 내용을 실행위원회에 상정, 검토하여 그 논의 결과에 따라 추가정보를 제공한다. 제 9조 정보의 제공 및 폐기 ① 신청서가 승인되면 데이터 관리 위원회에서 요청된 정보를 추출한 후 출판-윤리위원회는 정보제공확인서(온라인)를 작성 후 요청한 정보를 정보이용자에게 발송한다(온라인). ② 정보 수령 여부를 확인하기 위해 출판-윤리위원회는 정보이용자로부터 정보수령확인서를 접수 받고 7일 동안 제공된 정보가 온라인 상에서 수령된다. ③ 정보 사용 후 정보이용자는 그 목적 달성과 동시에 정보를 폐기하고 정보폐기확인서(서식 4)를 제출하여야 한다.. 제 10조 정보 활용 현황 보고 출판-윤리위원회 위원은 정보제공요청서, 업무협조문, 정보수령확인서 등 실행위원회에 접수되는 모든 문서를 문서관리대장에 기입하여 전산상에서∙관리하며, 이에 대한 제반 사항을 실행위원회에 보고한다. 접수된 연구계획서의 연구제목은 KNN 홈페이지와 소식지(newsletter) 등을 통하여 각 KNN 연구자에게 홍보하여야 한다. 제 11조 저자됨(Authorship)에 관한 사항 ① 연구계획서를 제출할 수 있는 책임연구자(PI)의 자격은 KNN에 최소 10명 이상 데이터를 입력한 기관의 연구자로 제한 한다. ② 한 연구자 당 책임연구자와 제1저자를 합하여 최대 3개의 연구를 동시에 진행할 수 있으며 여기에는 연구 진행 중 탈락된 연구의 개수가 포함된다. 이때 동시란 논문의 출판이 허락 (accept)된 시기까지를 의미 한다. ③ 연구계획서와 논문을 작성한 책임연구자 및 1저자는 연구결과에 대하여 외부 학회 발표 및 저널에 게재할 경우 주요 저자에 대한 저자됨(authorship) 선정 권한을 가지며, 실행위원회는 선정된 저자들에 대하여 추가 및 조정할 수 있다. 최종 저자됨(authorship)의 결정은 실행위원회 회의를 거쳐 정하며 연구 기획 단계에서 결정한다. ④ 책임연구자는 논문의 내용, 방법 및 윤리적 문제 등 제반 문제에 대하여 책임을 져야 하며 연구계획서 제출 전에 필요 시 각 소속기관의 IRB를 통과하여야 한다. ⑤ 동일한 주제에 대하여 정보를 요청하는 경우, 연구계획서를 실행위원회에 먼저 제출한 사람에게 논문작성 우선 권한이 주어지는 것을 원칙으로 하나, 각 과제의 연구 목적 및 자료등록 실적 등에 근거하여 실행위원회에서 논문작성 권한 부여를 누구에게 할 것인지를 논의하여 결정한다. ⑥ 각 과제의 책임연구자는 실행위원회를 통해 데이터 이용 승인 통보 및 데이터를 송부 받은 3개월 이내에 연구 결과물에 대하여 출판-윤리위원회를 통하여 실행위원회에 보고하여야 하며, 이후 매 3개월 마다 결과물 진행 사항을 보고하여야 한다. 연구 결과물이 보고되지 않은 경우 실행위원회는 연구의 지속 및 탈락 여부를 결정하도록 하며, 탈락된 연구 과제에 대하여 순차적으로 다음 연구신청자에게 논문작성 권한 양도 여부를 결정하도록 한다. 제 12조 결과물 활용을 위한 연구자 의무사항 KNN 모든 연구결과물을 국·내외 학술지 및 학술대회에 발표 및 대내·외 홍보 등에 활용하고자 하는 경우, 연구책임자는 활용 예정 시점 (논문의 경우 투고시점, 학회 발표의 경우 초록 투고시점, 대 내외 홍보의 경우 홍보시점)으로부터 4주(28일) 이전에 학술연구용역과제 결과물 활용 승인 신청서를 KNN 출판-윤리위원회에 제출한다. ① KNN 실행위원회는 활용 예정 시점으로부터 4주(28일)이전에 학술연구용역과제 결과물 활용 승인 신청서 및 발표내용(논문의 경우 초록)을 발주부서장에게 제출한다. ② 발주부서장은 결과물 활용 승인 요청에 대해 검토하고 학술연구용역과제 결과물 활용 승인 검토 의견서를 작성하여 승인여부를 KNN 출판-윤리위원회에게 결과를 통보한다. ③ KNN 출판-윤리위원회는 KNN 연구책임자에게 결과물 활용 승인 여부 검토결과를 통보한다. ④ 「질병연구관리규정」제36조제3항에 의거하여 학술연구용역과제 결과물 활용에 대해 질병관리청장의 승인을 득한 경우, 반드시 질병관리청 학술연구용역과제의 결과물임(연구비 지원 사실 포함)을 명시해야 한다.

※ 사사(Acknoweledgement) 형식 ∘ 본 연구는 질병관리청 학술연구용역과제(과제번호#) 연구비를 지원받은 한국 신생아 네트워크의 연구 데이터를 사용 수행되었습니다. ∘ This research was supported by a fund(code#) by Research of Korea Centers for Disease Control and Prevention.

⑤ 「과학기술기본법」제11조의2제1항에 의거하여 다음의 각 호에 해당하는 사항에 대하여 참여제한 등 제재조치를 할 수 있다. 1. 정당한 절차 없이 연구개발 내용을 누설하거나 유출한 경우: 2년(해외로 누설·유출한 경우 5년) 2. 정당한 사유 없이 연구개발결과물인 지식재산권을 연구책임자나 연구원의 명의로 출원하거나 등록한 경우: 1년 ⑥ 상기 참여제한 등 제재조치에 대한 세부 사항은 ‘질병연구심의위원회’의 심의를 거쳐 결정한다. ⑦ 학회 및 논문 발표할 때 “본 연구는 한국 신생아 네트워크의 연구 데이터를 사용한 사실”을 반드시 제시하여야 한다. ⑧ 연구결과물은 관련학회 혹은 KNN 심포지엄에서 반드시 발표하여야 한다. 제 13조 출판윤리위원의 연구 윤리 ① 출판-윤리위원회 의 위원은 신청된 계획서의 접수여부를 결정하는 책임을 지며, 저자의 독립성을 존중해야 한다. ② 신청된 연구 계획서는 저자의 성별, 나이, 소속 기관은 물론이고 어떤 선입견이나 사적인 친분과 무관하게 연구계획서의 내용과 투고 규정에 근거하여 취급하여야 한다. ③ 신청된 연구 계획서는 실행위원회에서 전문적 지식과 공정한 판단 능력으로 객관적인 평가가 이루어 질 수 있도록 하며, 평가가 심사자 간에 현저하게 차이가 날 경우에는 제 3의 전문가에게 자문을 받을 수 있다 제 14조 출판 윤리 위반에 대한 조치 및 징계 ① 출판 연구 윤리의 위반과 관련하여 신고되거나 자체적으로 인지한 내용에 대하여 규정에 의거하여 위반 내용을 실행위원회에서 심의 의결한다. ② 심사 요청이 접수되면 본 연구의 책임자는 즉시 실행위원회를 소집해야 한다. ③ 위원회는 위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 안건의 처리를 결정하며 해당 연구자와의 협의를 통해 위원회의 결정에 대한 본인의 소명 기회부여를 검토한다. ④ 윤리 위반사항이 의심 될 경우 관련 자료를 취합하여 윤리 위반 여부를 판단한다. ⑤ 본인의 소명은 위원회에 비공개적으로 참석함으로써 이루어지며, 해당 연구자의 신분이나 진행사항에 대해 비밀을 유지하고 외부에 공개하지 않는다. ⑥ 실행위원회에서 심사된 내용은 회의록으로 작성하여 5년간 보관하며 심사 내용, 심사 결정의 근거 및 관련 증거, 심사 대상의 소명 및 처리절차가 포함되어야 한다. 제15조 연구지침의 시행과 계정 본 연구지침은 2013년 KNN 발족과 함께 시행되며 지침의 개정은 출판-윤리위원회의 발의로 실행위원회 의결로 결정한다. [부록 1] 질병관리청 연구결과물 활용에 관한 규정 1)「질병연구관리규정」제36조에 따라 학술연구용역과제 결과물을 활용하고자 하는 경우에는 다음과 같이 진행해야 한다. (가) 학술연구용역과제 결과물을 국·내외 학술지 및 학술대회에 발표 및 대내·외 홍보 등에 활용하고자 하는 경우, 연구책임자는 활용 예정 시점으로부터 14일 이전에 학술연구용역과제 결과물 활용 승인 신청서(별지 제3호 서식)를 발주부서장에게 제출한다. (나) 발주부서장은 결과물 활용 승인 요청에 대해 검토하고 학술연구용역과제 결과물 활용 승인 검토 의견서(별지 제4호 서식)를 작성하여 승인여부를 연구기획과장에게 결과를 통보한다. (다) 연구기획과장은 주관연구기관(연구책임자)에게 결과물 활용 승인 여부 검토결과를 통보한다. (라) 「질병연구관리규정」제36조제3항에 의거하여 학술연구용역과제 결과물 활용에 대해 질병관리청장의 승인을 득한 경우, 반드시 질병관리청 학술연구용역과제의 결과물임(연구비 지원 사실 포함)을 명시해야 한다.

※ 사사(Acknoweledgement) 형식 ∘ 본 연구는 질병관리청 학술연구용역과제(과제번호#) 연구비를 지원받아 수행되었습니다. ∘ This research was supported by a fund(code#) by Research of Korea Centers for Disease Control and Prevention.

(마)「과학기술기본법」제11조의2제1항에 의거하여 다음의 각 호에 해당하는 사항에 대하여 참여제한 등 제재조치를 할 수 있다. 1. 정당한 절차 없이 연구개발 내용을 누설하거나 유출한 경우: 2년(해외로 누설·유출한 경우 5년) 2. 정당한 사유 없이 연구개발결과물인 지식재산권을 연구책임자나 연구원의 명의로 출원하거나 등록한 경우: 1년 (바) 상기 참여제한 등 제재조치에 대한 세부 사항은 ‘질병연구심의위원회’의 심의를 거쳐 결정한다.